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                      1. 2019年07月22日 合肥创标企业管理咨询有限公司 欢迎您的访问!

                        管理培训

                        服务?#35748;?/em>

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                        ISO13485医疗器械内审员培训

                        发布时间:2017-09-29   浏览量:1241次

                        ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是?#20154;?#25206;伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

                        适用对象

                        履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望?#21019;?#26631;准实施文件化管理体系的企业。

                        开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

                        ?#29616;?#27969;程

                        ISO13485?#29616;し治?#21021;次?#29616;ぁ?#24180;度监督检查和复评?#29616;?#31561;,具体如下:

                        一、初次?#29616;?

                        1、企业将填写好的《ISO13485?#29616;?#20998;申请表》,?#29616;ぶ行?#25910;到申请?#29616;?#26448;料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

                        2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

                        3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品?#29616;ぜ际?#35201;求进行。

                        4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交?#38469;?#22996;员会审查。

                        5、?#29616;ぶ行?#25910;到?#38469;?#22996;员会审查意见后,汇总审查意见。

                        6、?#29616;ぶ行南蛉现?#21512;格企业颁发环境标?#25937;现?#35777;书,组织公告和宣传。

                        7、获证企业如需标识,?#19978;蛉现ぶ行?#35746;购;如有特殊印制要求,应向?#29616;ぶ行?#25552;出申请并备案。

                        8、年度监督审核每年一次。

                        二、年度监督检查

                        1、?#29616;ぶ行?#26681;据企业?#29616;?#35777;书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,?#29616;ぶ行?#32452;成检查组,到企业进行现场检查工作。

                        2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请?#29616;?#30340;产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

                        3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报?#29616;ぶ行?#24635;经理批准。

                        4、年度监督检查每年一次。

                        三、复评?#29616;?

                        3年到期的企业,应重新填写《ISO13485?#29616;?#20998;申请表》,连同有关材料报?#29616;ぶ行摹?#20854;余?#29616;?#31243;序同初次?#29616;ぁ?


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